イマチニブ、スニチニブおよびレゴラフェニブに対して不応または不耐と判断された進行性のGIST患者を対象とした第II相試験

現在、大鵬薬品工業株式会社では、イマチニブ、スニチニブおよびレゴラフェニブに対して不応または不耐と判断された進行性の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象とした第II相試験を実施しています。この治験では、治験薬の安全性と有効性を確認することを目的としています。また、薬物動態の評価およびゲノム薬理学的検討も行います。

1.参加受付予定期間・予定症例数

予定試験期間は2018年12月末までとしていますが、治験の進行状況によっては変更される場合があります。試験全体で40例の登録を予定しています。

2.主な参加基準

  1. 書面による同意が得られる方
  2. 組織学的にGISTと診断されている方
  3. イマチニブ、スニチニブおよびレゴラフェニブの投与歴がある方
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance statusが0から1の方
  5. 20歳以上の方(性別は問いません)
  6. 重篤な合併症がない方
  7. 消化管間質腫瘍(GIST)と原疾患または組織学の点で異なるがんの既往歴または合併症がない方
  8. 妊婦、授乳婦(授乳を中断した場合も含む)、もしくは治験開始前の妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性に該当しない方。

なお、上記以外にも参加の基準があります。

3.治験方法・期間

治験期間中は治験で定めたスケジュールでの来院が必要です。原則として、病状の悪化がみられない限り投与を継続します。

4.臨床試験情報公開

JapicCTI-No.:JapicCTI-163182

問い合わせ先(医療関係者向け)

ご不明点がある場合などは下記にお問い合わせ下さい。
大鵬薬品工業株式会社 臨床開発部門 
th-toiawase-chiken@taiho.co.jp

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