ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究(STAR ReGISTry)

研究グループおよび期間

主任研究者 独立行政法人 国立がん研究センター 中央病院
特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会 西田 俊朗
副主任研究者 慶應義塾大学医学部 一般・消化器外科
(特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会) 北川 雄光
大阪大学医学部附属病院 消化器外科
(特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会) 黒川 幸典
統計解析責任者 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター 松原 義弘
研究事務局 特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会
登録開始日 2012 年12 月25 日 登録終了日:2015 年12 月28 日
追跡終了日 2017 年12 月28 日

研究概要

シェーマ

シェーマ

研究目的

初発の消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal stromal tumor)において治癒切除(R0/R1 手術)を施行された患者のうち、modified-Fletcher 分類(Joensuu)に基づいてHigh risk と判定された患者を登録し、術後アジュバント治療の実態と予後を調査する。また、イマチニブの適切な治療期間を探索する。

対象症例

選択規準

1) 切除標本のKIT 陽性もしくはc-kit やPDGFRA 等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている
2) modified-Fletcher 分類(Joensuu)に基づき、High risk と判定されている
3) 初発時に肉眼的治癒切除(R0、R1)が実施されており、術後3 年以内である(但し、同意
取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする)
4) 同意取得時年齢が20 歳以上である
5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている
但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない
(手術後6ヵ月以上経過している症例に限り)
6) 手術後、定期的(6 ヵ月に1度程度)に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている

エンドポイント

主要評価項目

無再発生存期間

副次評価項目

全生存期間、有害事象の有無と重症度、治療完遂の有無

予定症例数、調査期間、追跡期間

予定症例数

350 例

症例登録期間

2012 年12 月25 日~2015 年12 月28 日

追跡終了日

登録終了日から2 年後

中間解析

実施しない。

臨床試験登録

UMIN試験ID:UMIN000009531

連絡先

研究内容に関する問い合わせ

研究事務局
〒542-0012
大阪市中央区谷町7-3-4-218
特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会(アルファ企画内)
Tel:06-6764-2265 Fax:06-6764-3122
E-mail:office@gran-japan.jp

参加申込に関する問い合わせ

STAR TRI事務局
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
TEL:078-304-6843 FAX:078-306-1012
E-MAIL:STAR @tri-kobe.org

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