研究グループおよび期間
| 主任研究者 | 独立行政法人 国立がん研究センター 中央病院 特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会 西田 俊朗 |
|---|---|
| 副主任研究者 | 慶應義塾大学医学部 一般・消化器外科 （特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会） 北川 雄光 大阪大学医学部附属病院 消化器外科 （特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会） 黒川 幸典 |
| 統計解析責任者 | 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター 松原 義弘 |
| 研究事務局 | 特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会 |
| 登録開始日 | 2012 年12 月25 日 登録終了日：2015 年12 月28 日 |
| 追跡終了日 | 2017 年12 月28 日 |
研究概要
シェーマ
研究目的
初発の消化管間質腫瘍（GIST：Gastrointestinal stromal tumor）において治癒切除（R0/R1 手術）を施行された患者のうち、modified-Fletcher 分類（Joensuu）に基づいてHigh risk と判定された患者を登録し、術後アジュバント治療の実態と予後を調査する。また、イマチニブの適切な治療期間を探索する。
対象症例
選択規準
1) 切除標本のKIT 陽性もしくはc-kit やPDGFRA 等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている
2) modified-Fletcher 分類（Joensuu）に基づき、High risk と判定されている
3) 初発時に肉眼的治癒切除（R0、R1）が実施されており、術後3 年以内である（但し、同意
取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする）
4) 同意取得時年齢が20 歳以上である
5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている
但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない
（手術後6ヵ月以上経過している症例に限り）
6) 手術後、定期的（6 ヵ月に１度程度）に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている
エンドポイント
主要評価項目
無再発生存期間
副次評価項目
全生存期間、有害事象の有無と重症度、治療完遂の有無
予定症例数、調査期間、追跡期間
予定症例数
350 例
症例登録期間
2012 年12 月25 日～2015 年12 月28 日
追跡終了日
登録終了日から2 年後
中間解析
実施しない。
臨床試験登録
UMIN試験ID：UMIN000009531
連絡先
研究内容に関する問い合わせ
研究事務局
〒542-0012
大阪市中央区谷町7-3-4-218
特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会（アルファ企画内）
Tel：06-6764-2265 Fax：06-6764-3122
E-mail：office@gran-japan.jp
参加申込に関する問い合わせ
STAR TRI事務局
〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
TEL：078-304-6843 FAX：078-306-1012
E-MAIL：STAR @tri-kobe.org